Norma NFT i inne regulacje dotyczące zamgławiaczy

Wiedza dotycząca dezynfekcji metodą zamgławiania przestała być potrzebna tylko i wyłącznie w placówkach medycznych i rolniczych. Zaczyna być niezbędna w wielu innych obiektach użyteczności publicznej.

Artykuł jest próbą zebrania i usystematyzowania wiedzy dotyczącej zamgławiaczy, dezynfekcji metodą zamgławiania oraz norm, które je regulują.

Zacznijmy od tego, czym jest zamgławiacz i jak działa. Jest to urządzenie do dezynfekcji powmieszczeń. Zamgławiacze atomizują kropelki preparatu dezynfekującego i tworzą suchą mgłę, która pokrywa nawet duże powierzchnie, ale także dociera do zakamarków i trudno dostępnych miejsc.

Cztery typy zamgławiaczy – szczegóły

Zamgławiacze Jetbio, Ecospray są zasilane za pomocą kabla, Aurus to zamgławiacz elektryczny zasilany akumulatorowo, a Polaris działa na silnik spalinowy. We wszystkich można stosować dowolny środek dezynfekujący. Jetbio i Ecospray mają możliwość programowania. Urządzenia różnią się zakresem zamgławiania: od małych powierzchni do 2000m³. Szczegółowe informacje podaje poniższa tabela.

Czy zamgławiacze to wyrób medyczny?

Czy zamgławiacze są wyrobem medycznym? Jak podaje Wikipedia¹, wyrobem medycznym można nazwać narzędzie, przyrząd, aparat, sprzęt, materiał lub inny artykuł przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu: 

• diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu chorób, kompensowania urazów lub upośledzeń,
• badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub prowadzenia procesu fizjologicznego,
• regulacji poczęć

i jednocześnie, który nie osiąga swojego zasadniczego zamierzonego działania w ciele lub na ciele ludzkim środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi, lecz którego działanie może być przez nie wspomagane.

Oznaczenia CE

Wyroby medyczne są badane klinicznie, a następnie rejestrowane i oznakowane. Warto zaznaczyć, że do obrotu i do używania mogą być wprowadzane jedynie wyroby medyczne oznakowane znakiem CE. W Polsce producentów wyrobów medycznych zrzesza Ogólnopolska Izba Gospodarcza Wyrobów Medycznych Polmed².

Norma NF T72-281 w praktyce

Norma Francuska NF T 72-281 z 2009  uzupełniona w 2014 r

Metody dezynfekcji powierzchni metodą zamgławiania. Określenie działania bakteriobójczego, grzybobójczego, drożdżakobójczego i sporobójczego.

Badanie skuteczności fumigantów metodami określonymi PN-EN 1040, PN-EN 13727, PN-EN 13624, PN-EN 14348, PN-EN 14476 jest niewystarczające, ponieważ są to metody dla dezynfekcji przez zanurzenie lub przecieranie.

Opryskiwanie i zamgławianie wymaga uzupełnienia badań metodą NF T 72-281 Drobnoustroje testowe i wymagane poziomy redukcji NF T 72 281 do określenia działania bakteriobójczego (redukcja >5log): Pseudomonas aeruginosa ATCC 15442 = CIP 103-467; Staphylococcus aureus ATCC 6538 = CIP 4.83; Enterococcus hirae ATCC 10541 = CIP 5855; Escherichia coli ATCC 10536 = CIP 54127.

Do określenia działania sporobójczego (redukcja > 3 log): spory Bacillus subtilis ATCC 6633 = CIP 52 62
Do określenia działania grzybobójczego (redukcja > 4 log): Candida albicans ATCC 10231 = IP 4872;
Aspergillus brailliencis ATCC 16404 = IP 1431-83; do określenia działania drożdżakobójczego (redukcja > 4log).
Candida albicans ATCC 10231 = IP 4872.
Parametry krytyczne dekontaminacji przez zamgławianie :
Wielkość i rodzaj skażenia –
Skład chemiczny fumiganta –
Stężenie substancji czynnej w m³ –
Temperatura – 20 – 25ᵒC –
Czas kontaktu –
Wilgotność względna od 50 do 75% –
Kubatura pomieszczenia –

Wyposażenie pozostawione w pomieszczeniu -Możliwość utrzymania stężenia bójczego w pomieszczeniu, czyli szczelność pomieszczenia.

Wykonując dezynfekcję przez zastosowanie fumigacji należy uwzględnić powyższe parametry krytyczne i kontrolować skuteczność.

Ponadto należy podkreślić, że bardzo trudnym i mało mierzalnym parametrem jest zapewnienie kontaktu fumiganta z powierzchniami skażonymi w czasie określonym dla wymaganej redukcji drobnoustrojów.

Warto zaznaczyć ,że spopularyzowane przez Greenpol  “Nocospray”  jest dyfuzorem generującym aerozol a nie atomizerem generującym suchą mgłę, czy urządzeniem generującym gaz.

Aerozol >3 μm ma trudności w równomiernym pokryciu powierzchni skażonej i tym samym jej dekontaminacji o zamierzony stopień redukcji.

W sytuacji większego skażenia można zaplanować dwa procesy tj: – dezynfekcję fumigantem w warunkach „brudnych” + aeracja – mycie sanityzujące lub odkażające

Drugą dezynfekcję w warunkach tzw. „czystych” + aerację

Często w postępowaniach przetargowych spotyka się zapis tego typu: „Zamawiający oczekuje dostarczenia aparatu do dekontaminacji czyli urządzenia do wykonywania dezynfekcji fumigacyjnej poprzez rozpylania środka dezynfekującego na powierzchni zamkniętej zgodnego z normą NFT 72 281 – 08 listopad 2014”. Przywołana norma nie dotyczy samego urządzenia, a odnosi się również do środka  dezynfekcyjnego, który nie jest przedmiotem takiego postępowania..

W takim przypadku istnieje ryzyko, że zapis tego typu jest tak zwanym blokerem – zapisem, który ma uniemożliwiać złożenie oferty konkurencji. Jest to częsta praktyka, która ma bronić zamawiających przed ofertami na produkty o funkcjonalności nie spełniającej wysokich standardów rynku medycznego, co jest oczywiście uzasadnione, jednak niestety często stanowi furtkę umożliwiającą zakup sprzętu, którego nieodpowiednia funkcjonalność może negatywnie odbić się na zdrowiu pacjenta.

Zamgławiania w innych branżach i normy

Zamgławianie od lat jest stosowane w innych branżach, między innymi w rolnictwie. Jeśli chodzi o normy, to przyjęło się stosować normy mające ogólne zastosowane w urządzeniach elektrycznych, pozwalające na oznaczenie produktu znakiem CE. Te normy to:

• LVD (polska nazwa to 2014/35/UE DYREKTYWA NISKONAPIĘCIOWA LVD) – ma zastosowanie do sprzętu pracującego w zakresie napięć 50–1000 V prądu przemiennego i 75–1500 V prądu stałego. Dokument potwierdza, że urządzenie nie wychodzi po za wspomniane zakresy napięcia;
• EMC (polska nazwa: 2014/30/UE DYREKTYWA KOMPATYBILNOŚCI ELEKTROMAGNETYCZNEJ EMC) – dotyczy wszystkich urządzeń, zawierających aktywne elementy elektroniczne, które mogą wytwarzać zaburzenia elektromagnetyczne, lub na których działanie takie zaburzenia mogą mieć wpływ.

Jakie są zalecenia specjalistów?

Na stronie Ministerstwa Zdrowia wśród wytycznych zespołu konsultantów w dziedzinie pielęgniarstwa epidemiologicznego w zakresie działań mających na celu zapobieganie rozprzestrzeniania się zakażeń SARS-CoV-2 w środowisku szpitalnym⁴ znajduje się zapis, że po wypisie chorego ze szpitala należy poddać pomieszczenie gruntownej dezynfekcji, a w szczególnych przypadkach wskazane jest przeprowadzenie fumigacji.

W mediach można przeczytać również, że automatyczna fumigacja powierzchni i powietrza suchą mgłą jest zalecana przez Ministerstwo Zdrowia jako metoda likwidacji wirusów, bakterii, grzybów⁵.

Tak więc są sugestie i interpretacje zapisu, ale nie ma oficjalnych zaleceń na stronie Ministerstwa Zdrowia, które nie udzieliło komentarza w tej sprawie. 

Jakie środki są najlepsze?

W zamgławiaczach najlepiej stosować środki o szerokim spektrum biobójczości, a jednocześnie o niskim negatywnym wpływie na środowisko. Przykładem takiego środka może być płyn SilverSept Oxy. Nie ma w swoim składzie substancji alkoholowych, przez co w obecnej chwili nie jest zagrożone niską dostępnością surowców. Właściwości wirusobójcze osiągnięto dzięki zastosowaniu wystabilizowanego, aktywnego tlenu oraz nanocząsteczek metabolicznego srebra.

Podsumowanie

W czasie pandemii koronawirusa niezmiernie ważne jest dezynfekowanie nie tylko szpitali, gabinetów lekarskich, ale także wszelkich pomieszczeń użyteczności publicznej. Warto korzystać z urządzeń i środków polecanych przez specjalistów i zgodnych z obowiązującymi normami.

Przypisy:

1. https://pl.wikipedia.org/wiki/Wyr%C3%B3b_medyczny 
2. Polmed – Ogólnopolska Izba Gospodarcza Wyrobów Medycznych. www.polmed.org.pl [dostęp 2010.11.05].
3. Jakość wyrobów medycznych w ramach normy europejskiej 13485:2003, [w:] Inżynieria Biomedyczna, INDYGO Zahir Media, vol. 14, nr 4/2008.
4. https://www.gov.pl/web/zdrowie/wytyczne-w-zakresie-dzialan-majacych-na-celu-zaobieganie-rozprzestrzeniania-sie-zakazen-sars-cov-2-w-srodowisku-szpitalnym
5. https://www.cozadzien.pl/radom/urzadzenia-do-dezynfekcji-pomieszczen-dla-radomskiej-policji/68832 

Polecane produkty

Urszula Dobrzyńska

Prokurent i specjalistka od publicity. Miłośniczka zwierząt oraz eksperymentatorka kuchni wegetariańskiej. W życiu prywatnym entuzjastka ciężkich brzmień oraz długich spacerów plażami Bałtyku.